Neue festgelegte Mindestkriterien für Antigen-Tests

In Situationen, in denen ein schnelles Ergebnis wichtig ist und in denen die Kontagiosität von Personen zeitnah und vor Ort eingeschätzt werden soll, können geeignete SARS-CoV-2 POC-Antigentests eine wichtige Rolle spielen. Antigenschnelltests sind außerhalb eines Labors patientennah und schneller als die PCR schon in 15-30 Minuten durchführbar.

Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz TestVO: Antigenschnelltests

Folgende Mindestkriterien gelten für die im Rahmen der Coronavirus-Testverordnung – TestV vorgesehenen Einsatzbereiche:

1. Anforderungen an die Leistungsdaten

Die formulierten Anforderungen spiegeln den jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik (Ende Oktober 2020) wider und werden im Verlauf an den jeweiligen Fortschritt angepasst.

Bei der Bestimmung der dagnistischen Sensitivität wird die Mindestanforderung auf eine Sensitivität von mindestens 80% festgelegt. Hierfür müssen mindestens 100 unselektierte PCR-positive Proben als Datenbasis dienen.

Als Mindestkriterium der diagnostischen Spezifität der Antigen-Coronatests werden 97% festgelegt. Hierfür müssen wiederum mindestens 100 Personen ohne konkretes Expositionsrisiko untersucht werden und etwaige reaktive Proben mittels PCR-Coronatest überprüft werden.

In Hinsicht auf die Kreuzreaktivität müssen die verwandten humanen Coronaviren überprüft werden und die untersuchten Marker und Ergebnisse in der Packungsbeilage aufgeführt werden.

2. Testverfügbarkeit in Deutschland

Der Test muss Anwendern in Deutschland in einer dem Infektionsgeschehen angemessenen Stückzahl angeboten werden. Auf Anforderung sind innerhalb zwei Wochen 120 Tests für eine etwaige vergleichende Evaluierung (siehe Punkt 3.) zur Verfügung zu stellen. Zu den aktuell in hoher Stückzahl zur Verfügung stehenden Coronatests zählt zum Beispiel der Antigenschnelltest der Marke Clungene.

3. Ergebnis einer vergleichenden Evaluierung

Wird anhand einer vergleichenden Evaluierung festgestellt, dass ein SARS-CoV-2 Antigenschnelltest nicht dem Stand der Technik entspricht, gelten die Mindestkriterien als nicht erfüllt.

Die Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz TestVO: Antigenschnelltests können hier nachgelesen werden.

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